Сейфы металлические

Для правильного выбора сейфа для наркотиков или медпрепаратов мы поможем Вам ответить на следующие вопросы.

Вопрос № 1: Какие медпрепараты и в каком объеме подлежат хранению в сейфе (сейфе холодильнике)?
Ответ: Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств . Информация об изменениях: Постановлением Правительства РФ от 25 мая 2017 г. N 631 в постановление внесены изменения.
У нас Вы можете выбрать сейфы и сейфы холодильники для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров объемом от 10 до 250 л.

Разрешительные документы на применение по территории РФ сейфа холодильника

Разрешительные документы на применение по территории РФ сейфа взломостойкого

Вопрос № 2: В какой категории помещения будет устанавливаться сейф (термосейф)?
Ответ: В ППРФ от 31.12.2009 № 1148 перечислены основные требования, предъявляемые к помещениям, в которых хранятся различные группы лекарственных средств. Все помещения в силу п. 4 названного документа поделены на четыре категории.

С учетом данной классификации отмечается, что хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется:

Вопрос № 3: Какой срок для хранения наркотических средств требуется?
Ответ: Обычно наркотические средства и психотропные вещества могут храниться:

- в течение суток – помещения 4 категории (например, процедурные кабинеты);
- в течение 3-5 суток – помещения 3 категории (например, кабинет старшей медсестры отделения);
- месячный запас до 30 дней – помещения 2 категории (например, больничная аптека).

Вопрос № 4: Какой температурный режим для хранения наркотических средств требуется?
Ответ: Для хранения лекарств, термолабильных препаратов, сильнодействующих веществ и наркотических веществ нужен особый температурный режим от+2 до +13С, от +4 до+15С, от +2 до+18С.

Вопрос № 5: Подлежат ли сертификации сейфы и сейфы холодильники?
Ответ: Сейфы металлические подлежат обязательной сертификации, но для них не требуется регистрационное удостоверение.

Для сейфа холодильника, наоборот, требуется регистрационное удостоверение, однако данное изделие не подлежит обязательной сертификации.

Номер регистрационного удостоверения для сейфа холодильника - № РЗН 2015/2372 от 29.01.2015.
Вы можете проверить присутствие производителя сейфа-холодильника в Государственном реестре медицинских изделий, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий и организаций, перейдя по ссылке http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

Вопрос № 6: Имеется ли у производителя лицензия на производство медицинской техники?
Ответ: Лицензия ФС-99-04-002678 выдана в соответствии с требованиями ППРФ от 03.06.2013 № 469.

Вы можете проверить присутствие производителя в сводном реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, перейдя по ссылке http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses

Вопрос № 7: Сертифицирован ли сейф-термостат на устойчивость к взлому?
Ответ: Наша продукция соответствует ГОСТ Р 50862-2012, ГОСТ Р 50862-2017, ГОСТ Р 57266-2016.

Вопрос № 8: Каков тип замка установленного на сейфе для сильнодействующих?
Ответ: Замки на сейфах холодильниках соответствуют ГОСТ Р 51053-2012 и имеют 2 Класс устойчивости замка к взлому.

Вопрос № 9: Какой гарантийный срок обслуживания?
Ответ: Составляет 12 месяцев.

Вопрос № 10: Какой код номенклатурной классификации сейфа холодильника? Какой код ОКП у сейфа холодильника? Облагается ли НДС изделие?
Ответ: Код 945250. НДС не облагается. Код ОКПД 2 28.25.13.119

Проверить номенклатурную классификацию по видам можно здесь https://reestrinform.ru/reestr-meditcinskikh-izdeliy/reg_number-%D0%A0%D0%97%D0%9D_2015/2372.html
Например, выбираете расширенный поиск, вбиваете код 215850  сейф холодильник ВЭСТ.

Чтобы предостеречь ЛПУ от предписаний ФСКН предлагаем изучить соответствие категорий медицинских помещений и классов устойчивости сейфов ко взлому.

Для удобства предлагаем ознакомиться с классами взломостойкости.

Вопрос № 11: Подойдет ли сейф, изготовленный по ГОСТ Р 57266-2016 взамен ГОСТ Р 50862-2012?
Ответ: ГОСТ Р 50862-2012 действует с изменениями от 01.07.2018г. в новой редакции ГОСТ 50862-17. 

ГОСТ Р 57266-2016г. «Сейфы для хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Требования, классификация и методы испытаний» вступил в силу с 01.01.2018г.- для сейфов холодильников. 

Вопрос № 12: Можно ли закупать сейф ГОСТ Р 50862-2012?
Ответ:  С 1.07.2018 вступила в действие новая редакция ГОСТ Р 50862-2017. Фактически классификация взломостойкости и требования к крепежу, замкам сейфов, остались такими же как и в предыдущей редакции ГОСТ Р 50862-2012.

Сертификат соответствия  , выданный изготовителю в период действия ГОСТ Р 50862-2012 действителен до истечения срока службы (годности) изделий, указанным изготовителем в ТУ или паспорте. 

Вопрос № 13: Можно ли ссылаться на Приказ Минздрава России от 16.05.2011 N 397н?
Ответ: Приказом Минздрава России N 484н от 24.07.2015 обновлены специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств , которые вступили в силу с 26.01.2016.Ранее действовавший Приказ Минздрава России от 16.05.2011 N 397н, утверждавший аналогичный документ, утратил силу.

Вопрос № 14: Можно ли закупать сейфы холодильники без РУ и сертификатов?
Ответ: В соответствии с №323-ФЗ ст.38 п.4 «На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти».
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность, согласно ст.6.28 и 6.33 «Кодекса РФ об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно ст.238.1 Уголовного кодекса РФ.

Вопрос № 15: Какая ответственность возлагается на уполномоченное лицо?
Ответ: Дополнительно обращаем внимание, что в соответствии с п. 14 ППРФ от 31.12.2009№ 1148 ответственность за организацию хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо. Нарушение правил хранения может повлечь наступление административной вплоть до штрафа в 400 000 рублей с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ либо их прекурсоров или уголовной ответственности.